米乐M6.贵州信邦制药股份有限公司发行股份及支付现金购买资产

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　　研发逐步从临床前的药物发现和筛选阶段进入临床试验阶段，中肽生化提供的多肽产品也由非GMP级向GMP级别延伸。同时，随着国际上多款多肽药物专利的陆续到期，催生出庞大的非专利药市场，国内多肽类药物的申报与批准数量也在不断增多，中肽生化的发展战略也由过去只专注于国外创新药市场，逐步开始涉足国内多肽市场，先后取得胸腺五肽、醋酸亮丙瑞林两项原料药GMP证书。未来，中肽生化多肽业务将坚持国内国外两条线发展。一方面，通过与跨国生物制药公司创新药研发的合作关系，保持中肽生化的多肽合成技术始终与行业前沿同步，并通过成为创新药上市销售后的指定原料药供应商，为公司带来爆发式的利润增长。另一方面，凭借在国外市场积累的生产工艺技术和质量管理优势，在国内市场上建立起自己的竞争壁垒。

　　2005年，中肽生化开始进入体外诊断试剂领域，开发出多款通过美国FDA和欧盟CE认证的毒品和早孕检测试剂，并以设立在美国境内本土化运营的UCP公司为支点，迅速打开了美国市场。体外诊断试剂成为中肽生化的另一大主营业务和利润增长点。未来，中肽生化除不断丰富体外诊断试剂的种类外，还将在本次交易后，利用信邦制药现有的医药流通渠道和医疗服务资源，为中肽生化诊断试剂的国内市场开拓铺平道路。

　　中肽生化多肽类业务主要是以客户需求为基础的定制化服务，易形成客户黏性，在客户研发的临床前阶段获得订单后，随着客户新药研发进入临床阶段或最终获批上市开始商业化生产，客户对于多肽的需求将是持续并逐渐放大的过程。因此，对于该类业务，客户营销与维护贯穿整个经营过程的，需要与客户建立在专业技术服务基础之上的深度沟通，使得客户对于公司的研发服务能力有最为直观的认识和理解。中肽生化的高端多肽定务的客户包括全球几百家制药公司、生物医药公司及生物诊断公司，这些公司所进行的研发多为一类全新药物的开发，在技术质量和知识产权保护方面要求非常严格。中肽生化自身领先的技术实力、高效的项目管理水平和完善的保密制度是与上述客户保持长期合作的坚实基础。

　　针对该类业务的特点，为了更及时地发现客户需求并为客户提供服务，中肽生化将多肽类业务的市场划分为美国地区和非美地区两个区域，其中美国地区销售和客户维护由中肽生化的境外子公司CPC负责，而全球业务则由母公司市场部门直接负责。

　　CPC总部位于美国硅谷，管理波士顿，华府，芝加哥，圣地亚哥以及硅谷的五个专业的销售团队，聘用了多位美国本土技术型市场人才，美国的销售团队与国内的研发、生产部门保持着紧密的配合和衔接，在项目接触的前期即可将中肽生化在研发、生产能力、质量控制等方面的优势准确完整地展示给客户。与客户建立合作关系后，指派专人进行长期维护，及时追踪客户反馈，不断根据客户的需求改进和提升，加强与客户长期的合作黏性。

　　对于非美地区，中肽生化的市场、技术和客户联合进行项目开发和客户维护，通过展会、研讨会、重点类型客户专项突破等方式相结合，将公司在多肽领域的综合服务实力向潜在客户进行展示。中肽生化凭借具有专利认证的多肽合成技术、高标准的质量管理、及时专业的技术支持和客户服务，树立了良好的行业形象与业界口碑，与客户形成长期稳定的合作关系，现有客户定制肽客户的转化也成为了中肽生化的一大项目来源，同时吸引了更多制药企业和研究机构主动寻求与公司进行合作。

　　目前，中肽生化的体外诊断试剂产品除国内的少量订单外，绝大多数是在美国地区通过经销商渠道进行销售。UCP作为中肽生化体外诊断试剂的境外运营主体，负责经销商的维护和市场信息搜集，并将市场需求信息反馈至中肽生化。

　　中肽生化多肽类业务是为制药企业或研发机构提供合成多肽的定制化服务，主要根据客户对于肽链结构、纯度及数量等要求进行合成、修饰和纯化，因此主要采取订单化的生产模式。

　　体外诊断试剂业务实行以销定产的生产模式，以市场需求为导向，根据订货合同和以往的销售数据,结合库存情况，编制不同层次的生产计划。

　　多肽类业务的主要原材料为氨基酸，主要根据客户的订单进行采购，对于日常生产所需的通用化学原料及氨基酸出于生产连续性考虑，会进行一定的原材料储备。

　　体外诊断试剂业务的原材料主要为抗原抗体、塑料件、外包装、铝箔袋等。由于中肽生化的体外诊断试剂产品大多销往海外，产品需符合国际标准，部分原材料在美国进行采购。考虑到海外采购耗费的时间较长，会根据以往销售数据，结合库存情况，进行一定的原材料储备。

　　上述四家公司的基本情况详见本报告书摘要“第三节 交易标的情况”之“一、标的公司的基本情况”之“（三）中肽生化的下属企业情况”。

　　目前，中肽生化的多肽定制研发生产业务和体外诊断试剂业务均以美国为主要销售地，分别通过境外子公司CPC和UCP进行市场开拓、客户维护等。中肽生化两项主营业务在美国地区的竞争情况如下：

　　多肽定制研发生产是针对多肽药物的定制研发和生产服务，在全球多肽药物市场中，美国是最主要的市场，拥有超过50%的市场份额，也是多肽定制研发生产企业竞争的主要市场。

　　在美国地区，Bachem、龙沙集团（Lonza Group Ltd.）等几家大型企业凭借先发优势占据了市场的绝大多数份额，他们的业务涉及从临床前到新药上市以及仿制药研发和生产的整个服务领域。近些年，以中国、印度为代表的新兴市场国家凭借成本优势在临床前服务领域和仿制药领域正在逐步抢占被欧美企业所垄断的市场。

　　根据 Rncos 2014年5月发表的《Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018》，2013年美国占据了最大的IVD市场份额，拥有40%的占有率。在美国地区，体外诊断试剂行业市场集中度较高，罗氏诊断、雅培诊断、西门子医疗等占据主要份额，并把控着高端市场。其他中小企业依靠各自在成本、渠道、技术等方面的比较优势，在某些细分领域占据一定的市场份额。

　　从动植物中提取法获得的多肽纯度较低，且在生物体内多肽类物质含量甚微，提取过程中易引入动物致病菌或病毒，从而限制了其应用，逐渐被化学合成法或基因重组技术所替代；化学合成法是目前多肽制备的主流方法，已开发上市的多肽药物中，90%以上采取化学合成的方法；基因重组技术在合成长肽和重组蛋白时具有巨大的优势，但是初始投入资金和时间成本都较高，引入非天然氨基酸和结构修饰比较困难，随着蛋白质组学的研究深入，基因重组技术将成为化学合法的有益补充。

　　中肽生化在美国地区销售的体外诊断试剂产品以毒品（药物滥用）检测为主，属于免疫类诊断试剂，免疫类诊断试剂采取检测免疫分析法进行毒品筛选，其利用抗原抗体反应的特异性和敏感性来检测标本中的微量物质。免疫诊断试剂从结果判断的方法学上又可分为放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等试剂。

　　中肽生化的体外诊断试剂按上述分类方法，属于免疫类中的胶体金试剂，是目前最快速方便的免疫学检测技术之一，胶体金诊断试剂最大的特点是快速方便，胶体金诊断产品不需要专业的临床检验师操作，可以省去诸多标本预处理、样本送检、繁琐的设备检测、数据处理以及传输流程等步骤，直接快速的得到可靠的结果，具有许多大型检测设备不具备的时间优势，尤其在急诊或者抢救病人的时候，为医生的进一步施救赢得宝贵时间。特别适合于医院的急诊化验室、监护病房、门诊即时检验，以及家庭、社区医疗、医师诊断和事故现场等医院外的即时检验、大批量时间紧的检测和大面积普查等。

　　美国作为占据全球多肽定制研发生产行业和体外诊断试剂行业最大份额的地区，也是世界各大医药企业竞争最为激烈、医药制备技术最为领先的地区之一。中肽生化依靠多年的积累和独特的竞争优势逐渐在美国市场获得了一定的市场份额。具体情况如下：

　　根据多肽药物研发的不同阶段，多肽定制研发生产业务可划分为临床前、临床阶段、新药上市、专利过期药上市等几个阶段，临床阶段又可分为临床I期、临床II期和临床III期。在新药研发的临床阶段后期和新药上市销售阶段，Bachem、龙沙集团（Lonza Group Ltd.）等几家欧美大型企业凭借先发优势，依靠客户关系、研发经验等方面的多年积累，仍处于垄断地位。

　　相较临床阶段后期和新药上市销售阶段，在临床前和临床阶段前期的单张订单对于多肽的需求量较小，肽链结构复杂多变，但客户基数较大，中肽生化以该阶段的订单为突破口，通过在临床前期与客户建立合作关系，逐步向中后期延伸，以此冲破欧美企业在多肽药物定制研发生产的垄断。此外，中肽生化依靠为国际知名医药企业提供多肽新药定制研发生产服务过程中积累的工艺技术、人才团队、管理经验等优势，积极寻找与国外专利过期药生产厂商“合作申报”的机会，将业务向多肽专利过期药领域延伸。

　　由于多肽自身的特性，多肽药物开发成功率较高，从临床试验到新药批准上市所需时间较短。同时，多肽生物特性的多样化，使多肽药物可应用于多种疾病的治疗，市场空间大。中肽生化经过多年的发展，为世界上排名前列的多家跨国制药公司均提供过多肽合成、修饰等服务外包业务，并在客户创新药研发的初期即与其进行接触，建立业务合作关系。中肽生化积累的优质客户资源和与其建立的长期合作黏性，将随着客户多肽创新药研发的推进，为中肽生化多肽类业务的后续增长提供持续的动力源泉，尤其是当客户和中肽生化共同向FDA提交创新药申请后，客户获得创新药批准后，中肽生化将作为该新药原料药的指定供应商，对公司多肽类业务形成爆发式的增长需求。

　　中肽生化自2001年开始进入多肽产品领域，经过10余年的发展，积累了在该领域的研发和生产经验，中肽生化的多肽合成技术也随之不断提升，在长而复杂肽链的合成上具备其他服务商无法比拟的技术优势，可合成结构较为复杂的氨基酸的肽链，成为众多创新药研发机构复杂和困难多肽合成需求的首选外包服务商，在市场中占领了一定的份额。合成技术优势形成了中肽生化坚固的竞争壁垒，也帮助其多肽类业务在较长时间内保持较高的毛利率水平。

　　根据一项调查结果显示，受访的医药公司在选择服务提供商时最为关注的是定制研发生产企业的保密能力，排在产品质量之前。中肽生化在为从事新药研发的客户提供产品及服务的过程中会有机会接触到在研新药的核心技术资料等敏感信息，为保护客户的知识产权，中肽生化与客户签署了相关保密协议并负有保密义务。为了最大可能地履行保密义务，避免客户核心技术资料外泄，中肽生化建立了一系列严苛的保密制度，在业务各环节设置防火墙，各岗位职能严格区分，相互信息隔离，使得单一员工无法掌握整个技术资料和客户信息，对员工持续进行知识产权保护培训并与之签署保密协议。完善的保密信息管理制度、良好的为客户保密的信誉和历史记录成为了中肽生化的竞争优势之一。

　　通过国际cGMP认证，是面向国际创新药市场的定制研发生产企业从临床前阶段跨入临床实验阶段的关键。cGMP质量管理概念是贯穿整个生产过程中的一种行为规范，强调的是管理制度的体系化、动态化。中肽生化药物多肽的生产严格依照FDA指南“CFR 210 & 211”以及ICH Q7A标准执行，中肽生化分别于2005年和2007年通过了ISO9001:2000和 ISO13485:2005质量体系认证，先后三次零缺陷通过美国FDA审核。符合cGMP的质量管理体系、良好的监管记录是中肽生化获取药物多肽业务的竞争优势之一。

　　随着环境保护、职业健康和安全生产问题日益突。